Resumo:

Alerta 4475 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: GLP Systems. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: AAS215.

Problema:

A Abbott identificou um possível problema com a tubulação de descarte – Disposal Tubing (LN 06T24-01) utilizada no Loader Module (LN 06T12-01). Os tubos de amostra podem não passar pela calha de resíduos de maneira segura se a tubulação de descarte estiver deformada. Isso resulta em potencial obstrução de tubos de amostra, causando acúmulo de tubos na bandeja coletora superior. Não é gerado nenhum código de erro quando um tubo de amostra está preso na tubulação de descarte. A empresa informa que não há ocorrências registradas de exposição a risco biológico causadas pelo problema. Existe potencial para exposição a risco biológico se o operador entrar em contato com amostras derramadas de tubos de amostra de pacientes ao limpar ou fazer manutenção no módulo.

Data de identificação do problema pela empresa: 19/03/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA19MAR2024 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha.

Recomendações:

Retire e descarte a atual tubulação de descarte seguindo o procedimento no Manual de Operações do Sistema de Automação Laboratorial GLP systems Track Archive II, Seção 8.2, Substituir a Tubulação de Descarte.

Descarte qualquer tubulação de descarte adicional em seu inventário.

Ao substituir o recipiente de descarte de 30l, inspecione a calha de resíduos para detectar sujeira. Se uma limpeza for necessária, siga as instruções listadas no Apêndice A da Carta ao Cliente para limpar a calha de resíduos. Esse procedimento de limpeza será atualizado na próxima revisão do Manual de Operações do Sistema de Automação Laboratorial GLP systems Track Archive II, que estará disponível no quarto trimestre de 2024.

Consulte o Apêndice A para Instruções para Limpeza da Calha de Resíduos.

Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente.

Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los deste Recolhimento de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado.

Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA19MAR2024. ANVISA n° 80146502242.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4475 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/04/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.